口罩出口欧盟的法规要求
按照mdd或者mdr的要求,非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴ce标志后上市销售。而灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴ce标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和管理体系,---产品的安全和持续有效。
1.技术文件要求:
参照mdr法规附录ii和附录iii的要求(mdd为附录7),技术文件通常包括以下七个部分:
>; 器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
>; 产品的标签和(或)说明书
>; 产品设计和制造的相关的信息
>; 满足基本安全和通用性能的要求(附录i gspr)
>; 受益和风险分析,及风险管理文档
>; 产品的验证和确认,包括---前的测试和---(评估)数据
>; 上市后---计划
2.制造商管理体系要求:
管理体系可以参照协调性标准iso 13485:2016进行。需要说明的是:管理体系需要参照iso13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,iso13485---并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得iso 13485---,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品---的信心。
3.制造商授权欧盟代表
对于欧盟---的制造商(如的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管---进行自我声明产品的登记和---事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。按照新的mdr法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表,以便主管---备查。
k--- es纤维 gb2626检测
es纤维是在一根单纤维上成功地结合低熔点成份和高熔点成份而得到的皮芯复合纤维,具有优异的热黏合特性。es纤维中的低熔点成份在高于其熔点的热处理条件下熔融,并与其他材料发生粘结,便可形成无黏合剂的无纺布。
es纤维具有柔软、蓬松、可低温加工、可热黏合、可塑型、---无---性及轻量化等各种优点,---染料检测总铅检测,主要用来制造------卫生巾和尿布等卫生用品,同时也是防护服、防护面罩等产品的材料。
因此,由es纤维复合而成的热风棉被优选于k---中,但值得注意的是,用于k---中热风棉的成分需全部为es纤维(pe/pp、pe /pet皆可)。
而有的厂家为了减少成本擅自在热风棉中加入其他纤维,如涤纶,更有甚者加入了回收的涤纶,因此有人片面地认为pe /pet纤维的kn95是不合格的!这是对pe /pet的误解!
玩具reach检测怎么做/玩具reach检测流程介绍
儿童是全社会关心和保护的集体,儿童遍及喜爱的玩具商场开展迅猛,同时各类玩具由于各方面问题给儿童带来的损伤也时有发生,因而---对本国商场上的玩具的要求正日益变得严厉。出口欧盟销售的玩具是要办理reach测试的。下面小编就简单介绍一下玩具reach测试的内容!
reach施行的作用:
保护人类健康和环境,保持和进步欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;削减脊椎动物实验;与欧盟在wto框架下的责任保持一致;从实质---讲,reach将在欧盟范围内创立一个一致的化学品管理体系,使企业可以遵从一致准则出产新的化学品及其产品。
reach要求:
reach主要内容是要求证明日用产品中不含对人体有害的化学物质。因而,但凡在欧盟出产的或者是进口到欧盟商场的日用产品,其间主要是指纺织品,有---通过有害化学物质含量的注册、查验和同意,一旦---规则的含量就不得在欧盟商场上出售。
reach检测
reach的测验页分为单组检测和混测验:
1、单组测验:就是把每一组金属和非金属分隔测验,这类测验比较合适半制品的供货商做,
2、混测验就是:产品所运用的产品资料。所有金属放在一同测验,非金属一同测验,次类测验项目多少为做制品的客户选择做的比较多。
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