行李箱检测-番禺azo检测pahs检测

口罩出口欧盟的法规要求  

　　按照mdd或者mdr的要求，非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴ce标志后上市销售。而灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴ce标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和管理体系，---产品的安全和持续有效。

　　1.技术文件要求：

　　参照mdr法规附录ii和附录iii的要求（mdd为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

　　>; 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　>; 产品的标签和（或）说明书

　　>; 产品设计和制造的相关的信息

　　>; 满足基本安全和通用性能的要求（附录i gspr）

　　>; 受益和风险分析，及风险管理文档

　　>; 产品的验证和确认，甲醛检测---6p8p检测，包括---前的测试和---（评估）数据

　　>; 上市后---计划

　　2.制造商管理体系要求：

　　管理体系可以参照协调性标准iso 13485:2016进行。需要说明的是：管理体系需要参照iso13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，iso13485---并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得iso 13485---，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品---的信心。

　　3.制造商授权欧盟代表

　　对于欧盟---的制造商（如的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管---进行自我声明产品的登记和---事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的mdr法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管---备查。 

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